对于新冠检测企业来说，疫情带来的红利仍在持续。
尽管2021年第一季度新冠疫苗已经在全球范围内开启大规模接种，但新冠检测的需求仍未见明显回落，新冠检测企业愈战愈勇。
根据时代财经统计，截至4月13日，新冠检测板块已经有过半企业披露了2021年一季度业绩预告，这13家新冠检测企业一季度净利润集体预增，其中预计增幅最高的热景生物（688068.SH）一季度净利润增幅超过1000倍。
2021年第一季度新冠检测企业业绩预告摘要。数据公司公告、Wind时代财经制图
在业绩的推动下，截至4月14日下午收盘，新冠肺炎检测指数（8841315.WI）涨幅达到1.57%，热景生物以20%的涨幅领涨板块，连续两日涨停，万孚生物（300482.SZ）、达安基因（002030.SZ）涨幅分别达到6.44%和5.53%。
热景生物一季度业绩暴增千倍
4月12日晚间，热景生物发布业绩预告称，2021年第一季度公司预计实现归母净利润5.6-6.6亿元，同比增长109125.67%-128630.25%，而截至4月12日下午收盘，热景生物的总市值也不过36亿元。
热景生物表示，3月2日和22日，热景生物的两款分别基于前鼻腔拭子和唾液标本的新冠病毒抗原检测试剂盒获得了德国联邦药品和医疗器械研究所可用于居家自由检测的认证，德国商超、药店、互联网商店等销售市场推动了公司订单的爆发式增长。
而2020年净利润增幅超过67倍的“抗疫第一股”圣湘生物（688289.SH）4月12日发布业绩预告称，2021年第一季度圣湘生物预计实现营收11-12亿元，同比增长175.29%-200.31%，预计实现归母净利润6-6.5亿元，同比增长210.76%-236.66%。
圣湘生物的高速增长同样受益于海外市场。圣湘生物表示，2021年第一季度海外市场销售收入同比增长613.34%。
除了海外市场，春节期间剧增的检测需求也是新冠检测企业业绩增长的主要推动力之一。
4月13日晚间，达安基因发布2021年第一季度业绩预告称，报告期内预计实现归属于上市公司股东净利润10-12亿元，同比增长436.57%-543.89%。
对于业绩增长的原因，达安基因表示受春节期间的疫情防控政策影响，市场对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求量大幅度增长，对公司业绩产生了积极影响。
达安基因证券事务负责人对时代财经表示，春节期间公司订单量有明显增加，为了匹配市场需求，春节期间达安基因不停工停产，以保障供应。
新的聚焦点：中和抗体检测试剂
4月11日，科兴生物自主研发的新冠灭活疫苗CoronaVac在巴西进行的3期临床研究数据公开发表。试验数据显示，接种两剂CoronaVac对出现症状的COVID-19保护效力为50.7%，对重症的保护效力达到100%。
疫苗保护效力无法达到100%，接种后是否需要检测接种效果也成了众多接种者关心的问题。
《新冠病毒疫苗接种技术指南（第一版）》建议，在疫苗接种前无需开展新冠病毒核酸及抗体检测，接种后也不建议常规检测抗体作为免疫成功与否的依据。
据了解，目前市面上的新冠抗体检测试剂多为IgM/IgG抗体检测试剂，而评价疫苗有效性的关键指标是其接种后所产生的病毒中和抗体滴度水平。
沈阳市第六人民医院副院长、辽宁省免疫学会副理事长李鲁平指出，中和抗体可能是IgG、IgM、IgA等，但不是所有的IgG、IgM都是中和抗体。只检测新冠病毒IgG、IgM不够，能识别S-RBD中和表位的抗体才是关键。
新冠中和抗体检测试剂成了IVD企业新的布局重点，包括国药集团捷诺生物、迈瑞医疗、万泰生物、华大基因、达安基因、金斯瑞等在内的相关企业，纷纷宣布开展新冠中和抗体检测的研发，或已有新冠中和抗体检测产品获得欧盟CE准入认证。
京天成生物技术（北京）有限公司总裁孙乐4月13日接受时代财经采访，此前该公司成功推出新冠中和抗体检测试剂盒。
孙乐对时代财经表示，中和抗体检测试剂的研发难度远高于常规抗体检测。目前检测中和抗体的办法主要包括三种。其中，准确度最高的是真病毒中和试验，即用真病毒去感染细胞，然后观察接种者或者康复者的血清是否可以阻断病毒与细胞受体的结合，但真病毒中和试验对条件要求十分苛刻，生物安全风险较高，只能在P3或以上实验室进行；二是假病毒中和试验，即将水痘病毒或疱疹病毒的某个蛋白替换成新冠病毒的S蛋白进行中和试验；三是酶联免疫法，用ACE2人受体和新冠病毒RBD区域或S蛋白结合，模拟中和试验。
“中和试验是对生物活性的评价，对受体和配体活性的要求很高，比常规的抗体检测难度高多了。”孙乐说。
如何检测接种效果？
中和抗体试剂是否可以用于新冠疫苗接种后的有效性评价？
对此，国家药监局医疗器械技术审评中心2月18日回复称，“在疫苗研发和有效性评价的过程中，各种中和抗体检测替代方法的科学研究值得鼓励；但是，作为体外诊断试剂管理的产品上市，应当建立在充分的基础研究成果和充分的临床证据的基础上，应当符合法规规定的定义和用途。”
孙乐也表示，新冠中和抗体试剂目前多用于疫苗临床研究，中和抗体检测程序较为复杂，并不适合大规模推广。普通接种者只需要检测是否产生针对新冠病毒S蛋白或RBD的抗体即可，没有必要做中和抗体检测。
不过孙乐同时指出，目前国内没有获得批准的新冠S蛋白抗体检测试剂。
“疫情爆发时，只有N蛋白是可以直接被大肠杆菌表达的，可以很快被生产出来，所以大部分公司都选择了N蛋白的检测试剂。但新冠疫苗在进行免疫原性评价时，用的都是S蛋白，而且包括辉瑞疫mRNA苗、重组疫苗在内的新冠疫苗都不含N蛋白组分，所以检测N蛋白抗体没有意义。目前检测试剂审批的绿色通道也早已被关闭，如果要生产S蛋白抗体试剂，那就要走常规流程进行审批，需要比较长时间。”孙乐表示。
根据时代财经统计，截至3月22日，有571家新冠检测试剂生产企业获得出口资质，但其中仅有5家企业拥有新冠病毒S蛋白/RBD抗体检测试剂盒产品，且上述5款产品均未获得国家药监局正式许可。
获得出口认证的新冠S蛋白/RBD抗体检测试剂。数据中国医药保健品进出口商会时代财经制图
前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳则对时代财经表示，个人无需通过中和抗体检测来测定疫苗接种后是否起效。“我们从小到大接种过这么多疫苗，难道都需要做抗体检测吗？”
2021-12-31
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