中国新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验显现良好 Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验正在按计划进行

8月13日，国际医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal ofthe American Medical Association, JAMA）（IF：45.54）刊登了国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合研制的新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，文章标题为 Effect of an Inactivated Vaccine Against SARS-CoV-2 on Safety and Immunogenicity Outcomes Interim Analysis of 2 Randomized Clinical Trials 。

据中国生物介绍，这是全球新冠灭活疫苗第一篇正式发表的临床试验数据文章，该疫苗也是全球第一个被批准进入临床试验的新冠灭活疫苗。

▲在《美国医学会杂志》刊载

该研究由科技部 863计划 首席科学家、中国生物董事长杨晓明研究员和河南省疾控中心夏胜利主任医师领衔，国药集团中国生物及所属武汉生物制品研究所、河南省疾病预防控制中心、中国科学院武汉病毒研究所、郑州大学公共卫生学院和华中科技大学同济医学院公共卫生学院等多家机构和单位完成，中国生物杨晓明研究员和华中科技大学潘安教授为文章共同通讯作者，夏胜利主任医师、段凯博士和张云涛博士为共同第一作者。

能有效诱导产生中和抗体具有良好免疫原性

该文章涉及了Ⅰ/Ⅱ期18-59岁共320名志愿者的临床试验中期数据。

Ⅰ期临床试验中，低、中、高剂量组和铝佐剂对照组共96名志愿者于0/28/56天接受三次接种；Ⅱ期临床试验中，共224名志愿者于0/14和0/21天接受两次中剂量接种。对候选疫苗诱导的中和抗体滴度研究结果显示，Ⅰ期临床中接种三次疫苗后14天，低、中、高剂量的疫苗在志愿者中诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度分别为316，206和297；Ⅱ期临床中0/14和0/21天接种两次中剂量疫苗后14天，其值分别为121和247。

这一结果表明该疫苗能在该年龄组人群中有效诱导产生中和抗体，中和抗体水平也与其他疫苗研究报道的水平相当，证实了该疫苗具有良好的免疫原性。

在人体安全性好

在安全性方面，接种疫苗7天内观察到的主要不良反应为注射部位疼痛，其次是发热，但均为轻微和自限式的，不需任何治疗。研究中无任何与疫苗有关的严重不良事件发生。具体报告不良反应志愿者的人数分布情况为：Ⅰ期低、中、高剂量疫苗组和铝佐剂对照组为5人(占比20.8%)、4人(16.7%)、6人(25.0%)和3人(12.5%)；Ⅱ期0/14天和0/21天中剂量疫苗组为5人(6.0%)、16人(19.0%)，相应的铝佐剂对照组为4人(14.3%)和5人(17.9%)。

不良反应发生率在疫苗组和安慰剂组间差异无统计学意义，且低于目前发表的疫苗临床研究所报道的水平，说明该灭活疫苗在人体安全性好。

Ⅲ期临床试验正在开展

除文章已涉及的组别外，Ⅰ/Ⅱ期其余组别的临床试验正在按计划进行。此外，包含更多受试志愿者的Ⅲ期临床试验在阿拉伯联合酋长国正在开展，将对该疫苗的安全性和有效性试验作进一步评价。