国内一针剂新冠疫苗即将上市

国内或即将迎来第三款附条件上市的新冠疫苗。

2月24日午间，康希诺生物-B（06185.HK）发布公告称，公司于2月21日向国家药监局提交的重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）附条件上市申请获国家药监局受理。

受消息面影响，康希诺A股和H股午后开盘双双大幅拉升，但随后回落。截至当日收盘，康希诺-U报469.60元/股，上涨1.87％，康希诺生物-B报354.20港元/股，下跌4.78％。

截至目前，我国已有两款新冠疫苗附条件上市，分别为2020年12月30日获批的国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗、2021年2月5日获批的北京科兴中维的新冠病毒灭活疫苗。

如果康希诺生物最终顺利获批，则意味着将成为国内获得附条件上市的第三款疫苗，也是国内获批的首款腺病毒载体新冠疫苗。

根据《疫苗管理法》、《药品管理法》相关规定，新冠疫苗按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，而且新冠疫苗的研发过程中企业就与药审中心进行滚动资料提交，因此从递交上市申请到获批上市用时非常短，例如国药集团、科兴中维的两款灭活疫苗仅用时 8 天和 3 天。医药行业分析师、深圳中金华创基金管理有限公司董事长龚涛2月24日对时代财经表示，“预计康希诺 Ad5-nCoV 近期也会加快获批上市。”

当前，康希诺生物腺病毒载体新冠疫苗已经在墨西哥和巴基斯坦获得紧急使用授权。康希诺生物相关负责人2月24日对时代财经表示，目前康希诺生物已获得墨西哥卫生部的3500万剂新冠疫苗订单。

重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）是康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队共同开发，商品名为“克威莎”。

康希诺生物在公告中称，该疫苗对所有新冠症状的总体保护效力超过65%。而这一数据来源于其在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展的全球多中心Ⅲ期临床研究。

在对4万余名受试者的接种及期中数据进行分析后，结果显示：单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。

盛诺一家高级医学顾问庄时利和2月24日对时代财经表示，尽管康希诺腺病毒新冠疫苗的总体保护效力在65%左右，与辉瑞公司mRNA新冠疫苗90%有效力、莫德纳公司mRNA新冠疫苗94.5%有效力有一定差距，但其采取的是单针接种，意义更大。“疫苗需要接种两针还是只需打一针，在实际应用上差距巨大。后者在操作上会简单很多，更易推广，能进一步促进国家或地区疫苗的大规模接种。”

此外，克威莎™储运条件也相对便捷，从此前公开的研究结果来看，在2到8℃条件下可稳定保存至少3个月，在25℃条件下可稳定保存至少2个月，在37℃条件下可稳定保存至少3周。

目前，全球与克威莎™采用相同技术路线研发的疫苗包括阿斯利康/牛津新冠疫疫苗和强生新冠疫苗。2月15日，阿斯利康/牛津新冠疫疫苗获得了世卫组织紧急使用认证，有效率为63.09%。而强生的单剂新冠疫苗则在本月初向美国FDA申请了紧急使用授权，综合有效率达66%。