科兴新冠疫苗试验被叫停 因出现不良事件而被暂停临床试验

在辉瑞疫苗重大利好面前，疫苗股却几乎全线飘绿。

北京时间11月9日晚，辉瑞和BioNTech双双在官网上宣布，两者合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2的三期临床研究的首次中期疗效分析显示，该疫苗的有效率达到90%以上。（点击查看时代财经相关报道）

但中国的另一款领先的新冠疫苗却在此时遭遇阻滞。

北京时间11月10日早间，巴西卫生机构Anvisa在一份声明中指出，由于10月29日发生的一起“严重不良事件”，下令暂停中国科兴生物CoronaVac疫苗在当地的临床试验。这是中国第一款因不良事件而被中断的新冠疫苗。

科兴生物相关负责人11月10日回复时代财经表示，“目前我们也没有更进一步的消息。因为巴西与我们有11个小时的时差，所以要等到巴西的白天，也就是北京时间的晚上，巴西的合作方才会跟Anvisa进行沟通，然后我们才能进一步了解情况。”

在辉瑞疫苗预期落地和科兴生物疫苗意外事件的叠加影响下，Wind数据显示，11月10日疫苗指数（8841313）下跌1.00%，14家疫苗企业中，除了辉瑞、BioNTech在中国的合作方复星医药（600196.SH）在涨停板上屹立不倒，以及未名医药（002581.SZ）、西藏药业（600211.SH）维持微弱涨幅以外，其余个股全部下跌。其中，万泰生物（603392.SH）、智飞生物（300122.SZ）和沃森生物（300142.SZ）跌幅均超过4%。

科兴疫苗试验按下“暂停键”

据了解，科兴生物的新冠灭活疫苗CoronaVac一直是全球进度领先的候选疫苗之一。

今年7月，科兴生物宣布与巴西Butantan研究所达成合作，在巴西开展3期临床试验。预计在巴西6个州12个研究中心招募近9000名志愿者，以进一步验证CoronaVac疫苗的安全性和有效性。

此前Butantan研究所曾宣布，CoronaVac疫苗在3期临床试验中期分析中，表现出良好的安全性数据。

9月30日，科兴生物与巴西圣保罗州签署了一份价值9000万美元的合同。合同内容显示，科兴生物最早在今年12月将会为圣保罗州提供第一批新冠疫苗，首批疫苗数量为4600万剂，明年会再提供1400万剂。巴西联邦政府也表示，计划将该疫苗纳入免疫计划中。

巴西卫生机构Anvisa在声明中指出，该研究的暂停是按照规矩中断的，目前正在分析是否应该进行这项试验。

根据彭博社报道，Butantan研究所表示，他们对暂停试验这一决定感到惊讶，目前正在对该“严重不良事件”进行调查。该研究所主任Dima Covas在接受电视采访时说，参与试验的一名志愿者死亡，但死亡与疫苗无关。

科兴生物在官网中同样表示，将就此事与巴西方面继续保持沟通。巴西的临床研究将继续严格按照GCP要求开展相关工作。“我们对疫苗的安全性有信心。”

这是中国新冠疫苗第一次因为出现不良事件而被暂停临床试验，但在全球范围内并非第一例。

9月8日和10月12日，新冠疫苗研发的“种子选手”阿斯利康和强生曾经先后因受试者“出现不明原因疾病”而暂停3期临床试验。直到10月23日，FDA才批准上述两款疫苗在美国地区的试验。

此外，刚刚取得重大进展的辉瑞新冠疫苗在临床研究中也曾出现轻微到中度的副作用，不过辉瑞没有选择暂停试验，目前该新冠疫苗项目还在进行中。

复星疫苗冷链成本或飙升

虽然辉瑞和BioNTech的新冠疫苗没有因副作用而导致试验停滞，离终点线就差一步之遥，但要真正实现大规模接种，还面临这重重困难，其中可及性就是一大问题。

11月6日，沃森生物副董事长黄镇在中国大健康大文旅高峰发展论坛上称，“我们中国的老百姓一定要信任中国疫苗，国产疫苗。当中国真正需要一支疫苗的时候，国外这些企业是不可能给中国一支疫苗的。”这使得新冠疫苗分配成为热议话题。

复星医药董事长吴以芳在11月10日中午的投资者电话会议中表示，对于疫苗的分配，合作双方正在积极友好地探讨，会在全球主要的合作方之间进行合理的分配。“不管怎么样的话，都会有阶段性的一个产能的压力。世界各国的话都会按照优先级来考虑。”

除了分配问题以外，mRNA疫苗苛刻的运输条件也是影响疫苗可及性的一大因素。

前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳指出，mRNA疫苗主要在零下70℃储运，这在实操过程中是一个巨大的障碍，因为现有的疫苗冷链都是按照2-8℃设计的，而在零下70℃中疫苗常规的有效期通常是2年左右，如果储存温度只有2-8℃，有效期就会大大缩短。

根据吴以芳介绍，目前复星医药已经在机场附近建设零下70摄氏度冷藏库，疫苗从国外进口抵达中国后，将第一时间储存进冷库，由国药控股负责冷链运输，保证在零下70摄氏度的条件下运到全国各地的接种点，接种点则将配备医疗级的深冷冰箱；在使用方面，mRNA疫苗可以在2摄氏度至8摄氏度环境下放置5天。

不过，要在接种点配备医疗级的深冷冰箱可能会使得疫苗的运输成本大幅上升。

陶黎纳11月10日在接受时代财经采访时表示，“1台专业的超低温设备售价大概在1万元左右。虽然mRNA疫苗的生产成本比较低，但因为冷链成本较高，所以定价最终可能也在400元左右，便宜不了多少。”

据了解，复星医药目前在国内未建有新冠疫苗的生产线。如果疫苗需要从国外进口，是否会需要更高的运输成本，从而导致中国地区的售价比国外更高？

针对以上问题，以及BNT162b2疫苗在中国桥接试验申请、在国内的产能建设等问题，11月10日时代财经向复星医药发去采访提纲，但截至发稿尚未收到回复。

不过吴以芳在电话会议上表示，如果有必要，会考虑在中国进行产能建设。