新冠疫苗安全吗 国内新冠疫苗严重不良反应发生率不足百万分之一

当地时间3月18日，欧洲药品管理局（EMA）发布了关于阿斯利康-牛津新冠疫苗的调查结果。药物警戒风险评估委员会初步调查结果显示，在预防新冠肺炎方面，接种阿斯利康疫苗的“益处大于风险”。目前没有证据可以证明该疫苗与此前出现的血栓病例有关，接种该疫苗不会增加血栓风险，仍然推荐接种。

EMA负责人库克表示，“这（阿斯利康疫苗）是一款安全、有效的疫苗。”

EMA公布上述调查结果后，德国、法国、葡萄牙等多个国家宣布恢复阿斯利康疫苗的接种。

此前因多名阿斯利康新冠疫苗接种者出现严重血凝块、肺栓塞而导致死亡，至少20个欧洲国家宣布暂时停止使用阿斯利康疫苗。

这是新冠疫苗开启大规模接种以来，首次出现因不良反应导致大规模停止接种的事件。

中国疾控中心主任高福在3月18日2021中国国际疫苗创新峰会上表示，应理智看待不良事件。“欧洲对不良反应的公开透明程度很高，一旦发现不良事件就会公开调查处理，所以公众对科学工作的包容和理解就显得尤为重要。”

新冠疫苗不良反应偏低

阿斯利康新冠疫苗不良事件的发生，再次引起了公众对新冠疫苗安全性的担忧。

科兴生物、康希诺分别在中国国际疫苗创新峰会上披露了新冠疫苗临床试验里不良反应发生的具体情况。

2021中国国际疫苗创新峰会现场。

科兴控股生物技术有限公司医学总监曾刚表示，科兴疫苗在巴西进行的3期临床研究结果表明，两剂疫苗接种后总体征集性不良反应发生率疫苗组为73.14%，安慰剂组59.96%；征集性局部不良反应发生率分别为疫苗组61.51%，安慰剂组34.6%；全身不良反应发生率分别为疫苗组48.36%，安慰剂组47.58%。

需要指出的是，科兴疫苗的征集性不良反应主要以1级为主，最常见的症状为接种部位疼痛和头痛、乏力、肌痛。监测期内疫苗组未发现重症，未发现疫苗增强性疾病（VED）现象。

康希诺生物首席科学官朱涛则表示，康希诺新冠疫苗1/2期临床试验结果表明，疫苗组和安慰剂组的总体不良反应发生率为76.36%和37.30%，征集性不良反应发生率为76.36%和36.51%。

而康希诺疫苗3期试验数据期中分析显示，疫苗组和安慰剂组的疫苗临床试验严重不良事件（SAE）的发生率分别为0.058%和0.041%。

据高福透露，截至3月15日，中国新冠疫苗接种剂次已达6937万剂，其中严重异常反应极其罕见，发生概率仅为0.9/100万剂次，以急性过敏反应为主。一般反应、严重异常反应报告发生率均低于2019年全国总体水平。

中国疫苗行业协会副会长姚桐利3月19日对时代财经表示，“与mRNA、病毒载体等技术路线相比，灭活疫苗技术比较成熟，安全性更有保证，这是新冠疫苗严重不良反应发生率较低的原因。”

新冠病毒相对稳定

除了不良反应以外，不断出现的新变异新冠病毒也是公众关心的焦点之一。

法国卫生局3月16日宣布，法国布列塔尼大区阿摩尔滨海省拉尼用医院发现一种新的变异新冠病毒，基因测序结果显示，该变异毒株的S蛋白以及其他病毒区域中共携带9个突变，并且可能可以逃避病毒核酸检测。

2月19日《CellHost&Microbe》发布的一篇关于新冠病毒一年内的变异的论文指出，在过去1年里收集的新冠病毒样本中，发现了接近30000个突变，其中超过75个突变可以遗传，未来1年内可能会产生传染性和致病性更强的新冠病毒毒株。

武汉博沃生物科技有限公司CEO吴克表示，无需过度担忧新冠病毒的变异问题。“新冠病毒变异的数量虽然听起来很夸张，但它和流感病毒不一样，流感病毒的基因变异是很大的，新冠病毒的基因则相对稳定，只要与人受体结合的RBD区域没有发生明显变化，那么疫苗的有效性依然值得期待。”

高福也表示，以石家庄疫情为例，两个发现时间相差一个半月的病人，所检测到的新冠病毒样本基因测序结果是一样的，说明新冠病毒的基因组相对稳定。

科研攻关组疫苗研发专班副组长、中国工程院院士王军志3月15日表示，目前还没有发现新冠病毒的变异株对我国附条件上市的新冠疫苗的保护率产生明显的影响。

当地时间3月10日，巴西圣保罗州长若昂·多利亚也宣布，由权威医疗研究机构布坦坦研究所与圣保罗大学联合开展的一项研究的初步结果显示，中国科兴公司的克尔来福新冠疫苗（CoronaVac）能够有效对抗在巴西、英国及南非出现的变异新冠病毒。

对于病毒变异给新冠疫苗带来的挑战，吴克提出，“第二代新冠疫苗的研发不能盲目跟进变异病毒，要科学识别、判断、预测关键变异位点，探索与第一代疫苗形成协同作用，有效保护现有的变异株，交叉保护潜在变异株，甚至可保护未来的冠状病毒。”