新冠肺炎疫苗成为康希诺第一款真正意义上的商业化产品

“康希诺2021年的第一重点是新冠肺炎疫苗的供应，包括生产和商业化体系建立；其次是继续加大研发投入，推进研发管线上其他疫苗产品的研发。”3月29日下午，康希诺（688185.SH/06185.HK）董事长兼首席执行官宇学峰在业绩交流会上表示。

事实上，2020年康希诺的重点也在新冠肺炎疫苗上。由于集中精力推进腺病毒载体新冠肺炎疫苗Ad5-nCoV（商品名“克威莎”）的全球多中心临床试验，研发费用大幅增长，导致2020年的净亏损额继续扩大。

3月28日晚间，康希诺披露登陆科创板后的首份年报。数据显示，2020年，康希诺实现营业收入约2489.04万元，同比增长990%；归母净利润亏损3.97亿元，亏损额较2019年度扩大2.4亿元。其中，2020年研发投入共计4.29亿元，同比增长172%，绝大部分费用投入于新冠疫苗研发。

“新冠肺炎疫苗在全球5个国家开展三期临床，入组4万多人，研发投入很大。但去年的研发费用看起来比预期低，因为很多费用确认在了2021年一季度。”康希诺财务负责人王靖解释称，“同时，公司的新冠肺炎疫苗后续还有吸入剂型、扩展年龄组、针对变异毒株等多项临床试验要继续推进，预计2021年度的研发投入还会有较大增长。”

新冠疫苗产能扩大

康希诺的克威莎（Ad5-nCoV）系与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合研发的腺病毒载体疫苗，是全球首个进入Ⅰ、Ⅱ期临床试验的新冠肺炎疫苗，也是首个在《柳叶刀》上发表临床试验数据的新冠肺炎疫苗。康希诺也因此被冠以“新冠肺炎疫苗第一股”之称，总市值一度突破千亿元。

克威莎是为数不多采用单针免疫程序的新冠疫苗。据悉，这款疫苗于2020年9月开始在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展全球多中心Ⅲ临床研究，入组受试者达4万余人。

今年2月，克威莎获得国家药监局批准附条件上市。在国外，克威莎也先后获得墨西哥、巴基斯坦、匈牙利等国家的紧急使用授权。

对康希诺来说，2021年的第一重点是推进新冠肺炎疫苗的生产和供应。

康希诺管理层在业绩会上透露，目前公司新冠肺炎疫苗有3个生产基地，已经投产的天津工厂有2-3亿剂年产能；上海工厂预计于今年7月份可投产，也有2亿-3亿剂年产能；此外，通过外部委托生产的产能约有1亿剂。据此推测，康希诺的新冠肺炎疫苗年产能有望达到5亿-6亿剂。由于克威莎仅需单针接种，该产能实际可对应5亿-6亿人份。

值得一提的是，3月23日，康希诺公告称，其吸入用重组新冠肺炎疫苗获得国家药监局的药物临床试验批件。这意味着，首个不用注射的吸入剂型新冠肺炎疫苗进入了临床阶段。

吸入免疫方法是采用雾化器将疫苗雾化成微小颗粒，通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部，提供黏膜免疫、细胞免疫和抗体三重保护，安全性和可及性也将会更高。

时代周报记者了解到，康希诺在研的吸入剂型与此前已获附条件上市的5型腺病毒载体疫苗在毒种、细胞库、原液生产工艺、制剂生产工艺、制剂配方等均相同，仅需在使用时采用雾化吸入免疫专用装置。

“目前来看，吸入剂型有可能降低剂量，对疫苗原液的用量更低，对产能会有较大提升。”据康希诺首席科学官朱涛介绍，“现在5亿-6亿剂的产能，如果换成吸入剂型，有可能会达到25亿-30亿剂的产能。”

进入商业化元年

作为一家以研发、生产创新型疫苗的企业，康希诺的研发管线函盖预防埃博拉病毒、脑膜炎、新冠肺炎、百白破、肺炎、结核病、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品。

过去几年，康希诺的研发投入一直处于较高水平。2016-2019年，公司研发投入分别约为5163万元、8941万元、1.24亿元以及1.58亿元，2020年更是高达4.29亿元。

此前，虽然康希诺的重组埃博拉腺病毒载体疫苗已在国内获有条件批准，但并未实现商业化。也就是说，康希诺一直处于亏损“烧钱”阶段，鲜有营业收入。2020年，其营业收入仅有2489万元。

新冠肺炎疫苗成为康希诺第一款真正意义上的商业化产品。

2020年10月，康希诺的新冠肺炎疫苗就拿到了首个国际大订单，墨西哥卫生部与其签署预购框架协议，计划采购3500万剂新冠肺炎疫苗原液。据悉，自获得墨西哥的紧急使用授权后，康希诺首批新冠肺炎疫苗原液已于今年2月运抵墨西哥。此外，已通过紧急使用授权的巴基斯坦和匈牙利均有计划采购大批康希诺新冠肺炎疫苗。

在宇学峰看来，借助新冠肺炎疫苗，将加速康希诺的国际化战略进程。据其透露，康希诺正在与一些欧洲国家就新冠肺炎疫苗供应进行洽谈，已有三个欧盟成员国与其接触，讨论可能的购买事宜。

除新冠肺炎疫苗之外，康希诺的二价脑膜炎球菌结合疫苗MCV2和四价脑膜炎球菌结合疫苗MCV4也有望于今年下半年进入商业化阶段。

时代周报记者了解到，上述两款脑膜炎疫苗均已于2020年通过国家药监局的现场核查，目前处于制证批准的最后阶段。

MCV4被视为市场上现有脑膜炎疫苗的升级替代产品，虽然产品还未拿到上市批件，但康希诺已经开始筹备商业化布局。2020年7月，康希诺与辉瑞签署了推广服务协议，在MCV4获批后，将由辉瑞负责该产品在中国内地市场的学术推广。